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    新药信息 2019年6-9月

    药物新闻

    2019-09-10 18:29:13

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    作者: 健康全记录

    1、NCCN非小细胞倍投和复式选哪个指南2019.V7

    近日,NCCN非小细胞倍投和复式选哪个指南2019第7版更新,基于STARTRK-1、STARTRK-2和ALKA-372-001研究结果,

    1、新增恩曲替尼作为ROS1阳性转移性NSCLC的一线治疗选择(2A类证据,首选);

    2、新增恩曲替尼作为NTRK融合阳性转移性NSCLC的一线治疗或后续治疗选择(2A类证据)。

    此外,新版指南将适合接受帕博利珠单抗一线治疗的PD-L1 IHC染色肿瘤细胞表达比例阈值由50%降低到1%。

    研究显示,恩曲替尼用于NTRK融合阳性实体瘤,ORR高达57.4%,并且横跨10种不同癌症类型;用于ROS1阳性NSCLC,ORR更是高达78%,CR达到5.9%!


    2、中国首个PD-L1检测试剂盒获批

    近日,中国NMPA批准了首个PD-L1检测试剂盒(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)上市,用于辅助鉴别可使用帕博利珠单抗(pembrolizumab)治疗的非小细胞倍投和复式选哪个(NSCLC)患者。

    22C3抗体试剂此次获批解决了PD-L1表达检测急需的标准试剂,有助于PD-L1表达检测的规范化。此外,克隆号为SP263和SP142的抗体试剂在我国已提交上市申请。


    3、安罗替尼小细胞倍投和复式选哪个三线获批

    近日,国家药监局消息显示,正大天晴的安罗替尼(福可维)用于小细胞倍投和复式选哪个(SCLC)三线治疗在中国正式获批!

    此次获批基于ALTER 1202的2期临床研究结果,与安慰剂组相比,安罗替尼三线及以上治疗SCLC,主要终点PFS延长了3.4个月(4.1m vs 0.7m),疾病进展风险降低81%。

    这是小细胞倍投和复式选哪个中的开创性研究结果,根据这项研究结果,安罗替尼也被CSCO原发性倍投和复式选哪个诊疗指南2019作为SCLC三线及以上治疗的2级推荐。

    此前,安罗替尼已获批用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。


    5、国产“奥希替尼”即将上市

    近日,豪森药业的三代EGFR-TKI奥美替尼新药上市申请的临床部分审评完毕,有望在今年获批。

    奥美替尼2019年4月申报上市并被纳入新药优先审评,用于治疗非小细胞倍投和复式选哪个EGFR-T790M突变后的患者。

    研究数据显示,奥美替尼的ORR为66.1%,DCR为93.4%。

    此外,艾森药业的三代EGFR-TKI艾维替尼治疗EGFR-T790M突变非小细胞倍投和复式选哪个的临床研究结果显示,ORR为52.2%,DCR为88.0%,DOR为7.6个月。

    此前,艾维替尼已提交上市申请,预计今年可获批。国产“奥希替尼”的上市有望打破奥希替尼的垄断,极大降低三代EGFR-TKI的价格,并促使一二代TKI进一步降价,让更多患者获益。


    6、国产ALK抑制剂即将上市

    近日,贝达药业更新其新一代ALK抑制剂恩沙替尼(X-396)药品注册临床试验数据,研究结果显示恩沙替尼具有良好的疗效和安全性。

    在疗效性方面,恩沙替尼整体ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%。恩沙替尼安全耐受性良好,最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。

    2019年2月,恩沙替尼二线治疗非小细胞倍投和复式选哪个已被国家药监局纳入优先审评。此外,恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床试验正在顺利推进中。


    7、央视聚焦医保目录调整细节

    近日,央视《焦点访谈》播出专题报道,对外公布2019版国家医保目录调整的前因后果,以及纳入或调出品种的基本规则。

    调出的主要是三类药品:第一类是,国家药监局已经注销批准文号的品种;第二类是,容易不合理使用的品种,例如临床重点监控的辅助用药;第三,已经有临床更好的替代性药品。

    新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药。有一些临床价值高但价格相对较贵的独家产品,则进入了拟谈判药品目录,按相关程序组织开展谈判,将谈判成功的纳入目录。新版目录将在2020年1月1日起正式实施。


    莲和医疗——水天

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